Pe data de 6 octombrie 2015, ASPIIR a participat la acest workshop organizat de Comisia Europeană şi a oferit informaţii despre situaţia actuală în România. A fost o onoare pentru noi să-i ajutăm pe pacienţii români cu BII să devină mai vizibili şi să se facă auziţi în cadrul european.
Este foarte important ca medicii şi pacienţii să împărtăşească o înţelegere aprofundată asupra medicamentelor biologice, inclusiv asupra medicamentelor biosimilare, şi să folosească cu încredere oricare dintre cele două tipuri de terapii. Acest lucru se poate realiza prin menţinerea unui cadru solid de reglementare şi printr-un management eficient al riscurilor, transparenţă în ceea ce priveşte produsele medicale biologice şi o educare continuă în acest sens, inclusiv în domeniul biosimilarelor. Mai mult, informaţiile concrete despre situaţia actuală a introducerii produselor medicale biosimilare pe piaţa din ţările membre UE reprezintă un real interes şi pentru părţile interesate, nu numai din motive comerciale, ci mai presus de toate, aceste informaţii sunt folosite ca un mijloc de a pune la dispoziţia cât mai multor pacienţi medicamente biologice de înaltă calitate.
Cu o piaţă mondială a medicamentelor biosimilare estimată la 35 miliarde de dolari până în anul 2020 şi cu un număr semnificativ de brevete şi/sau protecţia datelor iniţiatorului produselor biologice pe punctul de a expira, biosimilarele sunt considerate o piaţă în extindere.În UE – unde se găseşte cea mai avansată piaţă a medicamentelor biosimilare din lume, dacă luăm în considerare numărul de produse autorizate (19 produse) din anul 2006 – un nou val a fost generat în 2014 odată cu autorizarea primului anticorp monoclonal biosimilar, un produs biologic complex.
De atunci, piaţa biosimilarelor ridică provocări tot mai mari pentru producători, dar şi oportunităţi de piaţă mai mari şi cel mai important, beneficii sporite pentru pacienţi.
Aşadar, Comisia Europeană a organizat acest workshop ca urmare a activităţilor legate de medicamentele biosimilare în cadrul Procesului privind Responsabilitatea Corporativă/ Accesul la Medicamente în Europa (2010-2013), în special a Grupului de Lucru privind Accesul în Piaţă şi Asimilarea Biosimilarelor. Activităţile întreprinse asupra biosimilarelor (coordonate de, pe atunci, Direcţia Generală Întreprinderi şi Industrie a Comisiei Europene, azi, DG Piaţă Internă, Industrie, Antreprenoriat şi IMM-uri) le-au adus acestora o recunoaştere larg răspândită, iar produsele finite au fost aprobate de un număr mare de părţi interesate.
Comisia Europeană a decis să continue aceste activităţi prin:
• Publicarea unui raport anual referitor la accesul în piaţă şi asimilarea medicamentelor biosimilare în UE, întocmit de IMS Health în colaborare cu părţile interesate
• Organizarea anuală a unui workshop despre biosimilare cu mai multe părţi interesate.
Obiectivele eveimentului au fost:
• Să ofere o oportunitate pentru a strânge laolaltă toate părţile interesate relevante în scopul facilitării unui schimb de informaţii, experienţe şi reflecţii asupra situaţiei actuale, de explicaţii pentru diferenţele de intrare pe piaţă între statele membre UE şi posibilele tendinţe viitoare ale asimilării pe piaţă abiosimilarelor.
• În special, să dea ocazia pacienţilor, doctorilor şi plătitorilor să-şi exprime opiniile cu privire la dezvoltarea medicamentelor biosimilare atât la nivel european, cât şi la nivel naţional
• Să prezinte o actualizare periodică asupra evoluţiei pieţei şi experienţei clinice în materie de medicamente biosimilare (în ceea ce priveşte atât volumul vânzărilor, cât şi preţurile)
• Să stimuleze o discuţie deschisă şi să evalueze necesitatea luării de măsuri, mai ales cu privire la activităţile politice viitoare şi iniţiativele la nivel european. EFCCA în colaborare cu Forumul European al Pacienţilor s-a implicat în co-organizarea acestui eveniment pentru a se asigura că opiniile şi preocupările pacienţilor constituie parte integrantă a acestui eveniment care a reunit părţile interesate.
Mai multe informaţii puteţi găsi accesând următoarele link-uri:
http://www.cnas.ro/media/pageFiles/Ordin_Protocoale_neconditionate_CNAS.pdf
